Biocidenfamilie

De Biocidenverordening kent onder voorwaarden de mogelijkheid om meerdere producten onder één toelating toe te laten. Dat is belangrijk voor producenten om de markttoegang te vergemakkelijken en de administratieve lasten te verlagen. De verordening gebruikt voor deze toelatingen op basis van dezelfde werkzame stof(fen) het begrip ‘biocidenfamilie’.

Een familie

Biociden binnen een biocidenfamilie moeten:

  • voor soortgelijke toepassingen bestemd zijn;
  • dezelfde werkzame stoffen bevatten;
  • van een soortgelijke samenstelling met specifieke variaties zijn;
  • van een soortgelijk risiconiveau en een soortgelijke werkzaamheid zijn.

De uniforme interpretatie van ‘soortgelijk’ is uitgewerkt in een richtsnoer (zie CIRCABC).

Deze richtsnoer is van toepassing op nieuwe aanvragen vanaf 1 oktober 2019. Aangezien het een uitwerking betreft van de bestaande definitie van een biocidenfamilie kan deze richtsnoer vrijwillig worden toegepast op lopende aanvragen wanneer het bijvoorbeeld een zeer complexe familie betreft. Dit kan echter tot gevolg hebben dat de aanvraag in twee of meer families wordt opgesplitst, wat leidt tot hogere kosten. Aan de andere kant is het mogelijk voor de bevoegde autoriteit de aanvraag binnen redelijke termijnen te voltooien.

In het geval van nieuwe aanvragen wordt geadviseerd een presubmission meeting (PSM) aan te vragen bij de bevoegde autoriteit van het land van indiening (eCA).

Presubmission meeting BPF

Wanneer aanvragers in de in de fase zijn van het ontwerp van een biocidefamilie kan dit leiden tot een aantal overwegingen. Om problemen te voorkomen na indiening van de aanvraag (e.g. splitsten van een familie) is het raadzaam om de beoogde aanpak op voorhand te bespreken met de bevoegde autoriteit (CA) ​​die optreedt als referentielidstaat (rMS) tijdens een presubmission meeting.  Volgens de BPR, bijlage III, punt 2: “ De aanvrager is verplicht een raadpleging vóór indiening te houden. Naast de in artikel 62, lid 2, bedoelde verplichting kunnen aanvragers ook de bevoegde autoriteit die het dossier zal bestuderen raadplegen met betrekking tot de voorgestelde informatievereisten en met name de proeven op gewervelde dieren die de aanvrager wenst uit te voeren”.      

Voor meer informatie zie de beste werkwijzen voor eCA-overeenkomsten en presubmission meetings met betrekking tot aanvragen voor biocidefamilies.

Toelatingsnummer + achtervoegsel

Biocidenfamilies krijgen net als individuele biociden een toelatingsnummer, ieder lid van de familie krijgt ook nog een achtervoegsel. Een nationale toelating, een vereenvoudigde toelating en een Unietoelating kunnen dus zowel een toelating voor een individuele biocide als voor een biocidenfamilie betreffen. Aanvragen voor wederzijdse erkenning van een nationale toelating alsmede aanvragen voor eenzelfde product op nationaal en Unie-niveau, kunnen een individuele biocide of een biocidenfamilie betreffen.

Familieleden toevoegen

Nadat een biocidenfamilie is toegelaten kan de toelatingshouder familieleden aan de biocidenfamilie toevoegen. Hier hoeft geen toelating meer voor te worden aangevraagd; een kennisgeving volstaat mits men binnen de toelatingsvoorwaarden blijft. Tenminste 30 dagen voordat hij dit nieuwe product in de handel brengt, informeert de toelatingshouder elke bevoegde autoriteit die een nationale toelating voor een biocidenfamilie heeft verleend over dit product behorende tot deze biocidenfamilie. Dit is niet nodig als de variatie in de samenstelling uitsluitend pigmenten en reuk- en kleurstoffen binnen de toegelaten variaties betreft. De kennisgeving bevat de exacte samenstelling, de handelsnaam en het achtervoegsel van het toelatingsnummer. Bij Unietoelatingen stelt de houder van de toelating het agentschap (ECHA) en de Commissie in kennis.

Meer informatie

Op de ECHA website staat uitgebreide informatie.