SPC: Summary of Product Characteristics

De Summary of Product Characteristics (SPC, in het Nederlands samenvatting van de productkarakteristieken) is een vast onderdeel van een toelatingsbesluit voor aanvragen onder de Biocidenverordening (EU) 528/2012.

Voor toelatingen die onder de verordening worden afgegeven, is geconcludeerd dat de SPC voldoende is en dat het niet meer gewenst is om een WGGA vast te stellen. Dit is geconcludeerd na uitgebreid overleg tussen het Ctgb, het ministerie van Infrastructuur en Waterstaat en de handhaving. Nederland wil ook met betrekking tot de SPC in lijn blijven met het Europese beleid.

Dat betekent dat voor biociden die toegelaten worden onder de verordening géén WGGA meer door het Ctgb zal worden afgegeven. Inplaats daarvan zal een SPC worden vastgesteld waarin wordt omschreven wat het toegelaten gebruik is. De gebruiksaanwijzing zoals die door de fabrikant op het etiket van een biocide wordt afgedrukt zal dan geen ‘Wettelijk Gebruiksvoorschrift’ meer kennen. Een verandering ten opzichte van het WGGA is dat het niet verplicht is om de teksten voor het gebruik zoals weergegeven in de SPC letterlijk op de verpakking over te nemen. In artikel 69(1) staat overigens wel duidelijk dat houders van toelatingen ervoor moeten zorgen dat biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het biocide én aan de eisen van de  Richtlijn 1999/45/EG betreffende gevaarlijke preparaten.

Het standaard EU sjabloon bevat de volgende onderdelen:

  • Administratieve informatie
  • Product samenstelling
  • Toegelaten toepassingen
  • Classificatie en labeling
  • Gebruiksaanwijzingen

De SPC bevat geen confidentiële gegevens. Met betrekking tot de samenstelling worden alleen de werkzame stof en het deel van de samenstelling (kwantitatieve/ kwalitatieve gegevens van hulpstoffen zijn) dat nodig isvoor een juist gebruik, opgenomen in de SPC.

Bij het indienen van een aanvraag onder de verordening, dient de aanvrager een voorstel voor een concept SPC mee te leveren in de taal/talen zoals vereist door de lidstaat (voor een aanvraag bij het Ctgb zowel een Engelstalig SPC als een Nederlandstalig SPC). Bij wederzijdse erkenningen (NL=CMS) heeft de evaluerende lidstaat al een Engelstalig SPC opgeleverd. Hier hoeft de aanvrager slechts een vertaling van te laten maken. Bij nationale toelatingen dient de aanvrager zelf een SPC opstellen. Op de ECHA site staan standaard SPC zinnen en vertalingen van deze zinnen.

Indiening gebeurt met behulp van R4BP, de IUCLID Report Generator; helpt aanvragers bij het voorbereiden van de SPC. Indien het Ctgb de aanvraag beoordeelt, zal ze controleren of de SPC juist, begrijpelijk en eenduidig is. Indien dat niet het geval is, zal de SPC in overleg met de aanvrager aangepast worden. Het is dus van belang dat de SPC goed wordt ingevuld door de aanvrager.

Bijzondere situaties:

  • Eén toelating met meerdere productnamen: onder de verordening is het mogelijk om bij één toelating meerdere productnamen aan te vragen. In dat geval is er slechts één SPC waarin alle productnamen opgenomen worden;
  • Een toelating volgens de procedure van ‘the same biocidal product’: als gebruik gemaakt wordt van de procedure van ‘the same biocidal product’ om een toelating onder de verordening te verkrijgen, dan krijgt het nieuw toe te laten biocide een eigen SPC.
  • Biocidenfamilie: indien een aantal gelijksoortige biociden toegelaten worden onder een biocidenfamilie dan krijgt elk product binnen deze familie een eigen SPC.

De SPC’s zullen publiekelijk toegankelijk worden gemaakt door ECHA in het Register for Biocidal products (R4BP). Daarnaast blijft de Ctgb toelatingen databank bestaan.

Overigens blijven WGGA’s gewoon bestaan voor middelen op basis van niet geplaatste stoffen (niet goedgekeurde stoffen). Deze toelatingen vallen namelijk niet onder de Biocidenverordening.