SPC editor

Aanvragen die vallen onder de Biocidenverordening moeten worden ingediend via de systemen die door ECHA beschikbaar worden gesteld: R4BP3 en IUCLID.

U vindt hier het formulier voor het Nederlandse SPC voor een biocide product en het Nederlandse SPC voor een biocide product familie. Naast voorgaande formulieren in WORD dient ook een XML formulier ingevuld te worden. Het SPC in XML maakt u aan met de SPC editor van ECHA.

Een Nederlandstaligs SPC (in Word en xml-format) dient direct bij indiening van de aanvraag te worden geleverd voor de volgende aanvraagtypen:

  • Nationale toelating
  • Vereenvoudigde toelating
  • Opeenvolgende wederzijdse erkenning
  • Wijziging van de toelating
  • Toelating van dezelfde biocide

Voor een Unietoelating of een parallelle wederzijdse erkenning hoeft niet direct een Nederlandse SPC geleverd te worden. De Nederlandse SPC kan pas opgesteld nadat de evaluerende bevoegde autoriteit in samenspraak met de betrokken landen een Engelstalige SPC heeft vastgesteld.

In R4BP wordt een SPC (summary of product characteristics) in xml gevraagd. Gezien de beperkingen van de xml-files en de SPC editor, vraagt het Ctgb om daarnaast een SPC in Word te leveren. Afhankelijk van het type aanvraag vragen wij een SPC in het Nederlands of in het Engels.
Wanneer er sprake is van een parallelle wederzijdse erkenning, moet bij indiening van de aanvraag een Engelstalig SPC worden meegeleverd. Aan het eind van het evaluatieproces, wanneer de evaluerende lidstaat en de betrokken lidstaten overeenstemming hebben bereikt over de SPC, zult u om een Nederlandse vertaling gevraagd worden.
 

Type aanvraag

At application:

After agreement on SPC

National application
(NL = eCA)

Product
Word (EN)
xml (EN)

Family
Word (EN)
xml (EN)

Product
Word (NL)
xml (NL)

Family
Word (NL)
xml (NL)

Mutual recognition
in parallel

Product
Word (EN)
xml (EN)

Family
Word (EN)
xml (EN)

Product
Word (NL)
xml (NL)

Family
Word (NL)
xml (NL)

Mutual recognition
in sequence

Product
Word (NL)
xml (NL)


 

Family
Word (NL)
xml (NL)
 

Same biocidal product

Product
Word (NL)
xml (NL)


 
Family
Word (NL)
xml (NL)
 

Minor change /
Major change

For NL only:  

Product
Word (NL)
xml (NL)


 

Family
Word (NL)
xml (NL)
 
In case more countries
are involved, additionally:
 
Product
Word (EN)

xml (EN)
Family
Word (EN)
xml (EN)
 


Voor biocidefamilies, met name wanneer deze groot of complex zijn, wordt sterk geadviseerd om in aanvulling op de familie-SPC een overzicht van de familiestructuur te geven op basis van deze template.