Aanvraag beperkte beoordeling
De aanvraag via de beperkte beoordeling is de standaard aanvraag voor een aanvraag tot toelating, verlenging van de toelating of belangrijke wijziging van de toelating onder overgangsrecht. Alleen in geval een beperkte beoordeling niet mogelijk is (dit kan worden nagegaan door aanvraagformulier C in te vullen), kan gebruik gemaakt worden van een aanvraag via de uitgebreide beoordeling. Beide soorten aanvragen leiden tot een reguliere standaard toelating. Het gaat om de toelating van een biocide, waarvoor een aanvraag is ingediend met een volledig dossier voor het biocide zelf en voor de werkzame stof(fen).
Een beperkte beoordeling houdt niet in dat minder gegevens moeten worden ingediend (eerder meer omdat o.a. ook formulier C ingevuld dient te worden). Het voordeel van een beperkte beoordeling is dat het Ctgb de beoordeling sneller kan doorlopen mits het dossier volledig is ingediend. Daarnaast zouden de beoordelingskosten lager kunnen uitvallen vergeleken bij de normale procedure. Een indicatie hoeveel korter en wat de kosten zullen zijn, kunnen wij niet geven.
Bij een aanvraag via de beperkte beoordeling zal de tijd die het Ctgb nodig heeft om een besluit te nemen korter zijn dan bij de aanvraag via een uitgebreide beoordeling. De aanvrager dient in het aanvraagformulier C aan te geven of een vergelijking mogelijk is met bestaande toegelaten biociden. Indien een vergelijking mogelijk is dan wordt de beoordeling gebaseerd op die vergelijking en kan een kortere doorlooptijd van de aanvraag gerealiseerd worden. De beperkte beoordeling leidt tot een besluit over reguliere toelating van het biocide. Kenmerk van de reguliere toelating is dat het een zelfstandige eenheid vormt die niet afhankelijk is van andere toelatingen. De toelatingshouder is en blijft verantwoordelijk voor het dossier dat met het biocide verbonden is.
Procedure
Een aanvraag voor een toelating onder overgangsrecht via de beperkte beoordeling wordt ingediend middels Aanvraagformulier B en Aanvraagformulier C. Zodra een aanvraag is geregistreerd, wordt deze door het Ctgb voorzien van een aanvraagnummer. Dit nummer dient in alle correspondentie steeds te worden vermeld. Het aanvraagnummer is slechts bedoeld als een hulpmiddel voor administratieve doeleinden en moet niet worden verward met het toelatingsnummer.
Ontvangstbevestiging
De ontvangst van de aanvraag wordt binnen twee weken schriftelijk bevestigd aan de aanvrager. Hierbij vermeldt het Ctgb tevens het aanvraagnummer.
Intake fase
Vervolgens gaat het Ctgb na of het aanvraagformulier volledig is ingevuld en voorzien is van alle benodigde bijlagen, alsmede of de aanvraagkosten zijn voldaan. Ook neemt het Ctgb een beslissing over de vraag of de aanvraag en de daarbij geleverde gegevens en bescheiden van voldoende kwaliteit zijn om te kunnen beoordelen of de aanvraag kan worden gehonoreerd of moet worden afgewezen. Indien de aanvraag niet valide en logisch is, wordt de aanvrager bericht op welke punten de aanvraag onvolledig is en krijgt hij de gelegenheid de nog ontbrekende gegevens te leveren, dan wel te betalen binnen een door het Ctgb gestelde redelijke termijn. Na ontvangst van de ontbrekende gegevens/betaling, dan wel bij het verstrijken van de hiervoor gegeven termijn, beslist het Ctgb over het niet in behandeling nemen van de aanvraag, dan wel stelt het Ctgb vast dat alle benodigde gegevens in het dossier fysiek aanwezig zijn en de aanvraagkosten zijn voldaan. Te laat ingediende gegevens worden niet in behandeling genomen.
Kostenopgave
Bij de mededeling tot inbehandelingneming doet het Ctgb tevens een opgave van de verschuldigde samenvattings- en beoordelingskosten en stelt een redelijke termijn waarbinnen deze moeten zijn voldaan.
Worden de samenvattings- en beoordelingskosten niet binnen de daarvoor gestelde termijn voldaan, dan stelt het Ctgb een redelijke termijn om dit verzuim te herstellen. Gebeurt dit niet, dan wordt de aanvraag middels een per aangetekende post bekend te maken besluit buiten behandeling gesteld. De behandeling van de aanvraag wordt aangehouden tot de opgegeven samenvattings- en beoordelingskosten zijn voldaan.
Beslistermijn
Tenzij aanvullende vragen worden gesteld – zie hieronder – neemt het Ctgb binnen 34 weken na ontvangst van de samenvattings- en beoordelingskosten een besluit op de aanvraag. Haalt het Ctgb dit niet, dan wordt dit schriftelijk aan de aanvrager medegedeeld, onder opgave van een zo kort mogelijke, redelijke termijn waarbinnen op de aanvraag zal worden beslist.
Aanvullende vragen
Het is mogelijk dat het College het, naar aanleiding van de samenvatting en beoordeling, noodzakelijk acht om aanvullende vragen te stellen om de beoordeling af te kunnen ronden. In dat geval wordt de aanvrager binnen 34 weken na ontvangst van de samenvattings- en beoordelingskosten schriftelijk in de gelegenheid gesteld om de nodige aanvullende gegevens binnen een door het Ctgb te stellen termijn te leveren. Bij het stellen van deze termijn houdt het Ctgb rekening met de tijd die nodig is voor het aanleveren van de gegevens door aanvrager. Als de aanvullende gegevens niet of niet volledig binnen de gestelde termijn worden ontvangen, stelt het Ctgb de aanvrager nog binnen een redelijke termijn in de gelegenheid om het verzuim te herstellen; de aanvrager kan schriftelijk verzoeken om deze termijn te verlengen.
Wordt niet of niet geheel binnen de gestelde termijn alsnog geleverd, dan wordt op de aanvraag beslist op basis van de voorhanden gegevens; ook de wèl geleverde aanvullende gegevens worden dan buiten beschouwing gelaten.
Worden de aanvullende gegevens binnen de gestelde termijn ontvangen, dan deelt het Ctgb zo spoedig mogelijk schriftelijk mede of de gegevens in behandeling genomen worden en – zo ja – doet het een opgave van de verschuldigde samenvattings- en beoordelingskosten.
Ook hier geldt dat het Ctgb een redelijke termijn voor betaling stelt, dat de aanvraag pas verder wordt behandeld na ontvangst van de betaling en dat als betaling – ondanks een geboden herstelmogelijkheid – uitblijft, de aanvraag bij aangetekend verzonden besluit buitenbehandeling wordt gesteld.
Na het ontvangen van de aanvullende gegevens (of na het verstrijken van de termijn voor levering daarvan) en de betaling geeft het Ctgb schriftelijk aan binnen welke redelijke, doch zo kort mogelijke termijn het eindbesluit zal nemen.
Eindbesluit
Indien alle nodige gegevens voor een aanvraag (tijdig) geleverd zijn, dient het Ctgb een inhoudelijk besluit te nemen op de aanvraag. De aanvraag wordt dan gehonoreerd – in welk geval dus meestal een toelating wordt verleend of gewijzigd – of afgewezen.
Bij een afwijzing wordt het besluit per aangetekende post bekendgemaakt aan de aanvrager. Het besluit tot toelating wordt bekendgemaakt door plaatsing in de Staatscourant, onder vermelding van het toelatingsnummer, naam van het middel, toepassingsgebied, toelatinghouder en datum van het besluit. Daarnaast wordt het besluit per aangetekende post medegedeeld aan de aanvrager.
Let op: als u een aanvraag wilt doen voor een biocide waarvan de werkzame stof binnen 78 weken wordt geplaatst op de Unielijst Goedgekeurde Werkzame Stoffen, dan kunt u geen aanvraag meer indienen onder overgangsrecht.