Verlenging toelating

Een toelating onder overgangsrecht wordt afgegeven voor een periode van 10 jaar. De expiratiedatum van een toelating staat vermeld in het besluit tot toelating en in de toelatingendatabank op de website van het Ctgb. Na het verstrijken van de expiratiedatum is de toelating verlopen en moet het middel van de markt af. Indien het wenselijk is om het middel op de markt te houden, dan moet de toelating verlengd worden. Hiervoor dient tijdig een aanvraag tot verlenging van de toelating (TVB) te worden ingediend. De samenstelling en het gebruik (WGGA) zoals toegelaten vormen het uitgangspunt van de verlenging. Een verlengingsaanvraag kan geen uitbreiding van het toepassingsgebied of grote wijziging bevatten. Wel is het toegestaan om een kleiner toepassingsgebied dan tot nu toe toegelaten is aan te vragen. Ook is het toegestaan om administratieve wijzigingen aan te vragen binnen een aanvraag tot verlenging. In uitvoeringsverordening (EU) 354/2013 d.d. 18 april 2013 staat beschreven welke wijzigingen als administratief worden beschouwd.

Procedure

Bij een verlengingsaanvraag wordt een vergelijking gemaakt met de eerdere beoordeling van het middel waarvoor verlenging wordt aangevraagd. Het Ctgb checkt of er nieuwe inzichten zijn t.o.v. de oorspronkelijke toelating die aanleiding geven tot een ander besluit. Indien aangetoond kan worden dat er geen onaanvaardbaar risico is voor mens en milieu kan de toelating worden verlengd voor een nieuwe periode van 10 jaar. Indien voor geen enkele toepassing  een veilig gebruik kan worden aangetoond dan wordt de aanvraag tot verlenging van het middel afgewezen en wordt de bestaande toelating ingetrokken. Om bestaande voorraden in de markt op te kunnen maken kan de aanvrager in dit geval verzoeken om aflever- en opgebruiktermijnen aan te houden, in lijn met het besluit beleidsregel respijttermijnen voor biociden.

Dossier

Bij een aanvraag voor verlenging dient een dossier te worden ingediend dat alle benodigde informatie bevat die het Ctgb nodig heeft om een uitspraak te kunnen doen. Dit betreft in ieder geval aanvraagformulier B en aanvraagformulier C. Omdat een vergelijking met de oorspronkelijke toelating gemaakt wordt, kan er worden volstaan met het beantwoorden van de volgende vragen uit aanvraagformulier C:

• Sectie A: vragen 1 t/m 7
• Sectie B: vragen 11 t/m 14
• Sectie C: vragen 1, (11), 25 en 34
• Sectie D: vraag 2

Bij de betreffende vragen staat vermeld welke documenten meegeleverd dienen te worden.

Tijdspad

Een aanvraag tot verlenging van de toelating onder overgangsrecht dient uiterlijk 78 weken vóór de expiratiedatum van de toelating te worden ingediend bij het Ctgb.

n.b.

Er kan geen besluit tot verlenging meer worden genomen onder overgangsrecht indien de werkzame stof en productsoort combinaties uit het middel zijn geplaatst op de Unielijst van Goedgekeurde Werkzame stoffen volgens Verordening 528/2012. In dat geval is de BPR van toepassing.

Als de aanvrager de verlengingsaanvraag tijdig heeft ingediend, maar het Ctgb niet tijdig een besluit kan nemen, wordt de expiratiedatum procedureel verlengd. De aanvrager wordt in dat geval op de hoogte gesteld van de nieuwe expiratiedatum van de toelating.