Artikel 95 lijst

Een biocide mag alleen op de EU-markt en dus ook op de Nederlandse markt  worden verhandeld als de producent of leverancier van de daarin relevante stof, of de producent of leverancier van de biocide voor de betreffende productsoort, voorkomt op de artikel 95 lijst van de Biocidenverordening.

Artikel 95 lijst

De artikel 95 lijst bevat 1. werkzame stoffen (‘relevante stoffen’), die enkel als werkzame stof of in een biocide mogen worden verhandeld door 2. de op de lijst vermelde in de EU gevestigde leveranciers voor 3. de genoemde producttypen. Op de lijst staan alleen leveranciers (of diens vertegenwoordiger binnen de EU) die aantoonbaar beschikken over of toegang hebben tot een compleet EU-stofdossier of een daaraan gelijkwaardig dossier. De bedoeling van deze regeling is om ‘free riding’ tegen te gaan en daarmee eerlijke concurrentieverhoudingen te bevorderen. Door de regeling is het niet meer mogelijk om na 1 september 2015 nog langer een biocide te verhandelen zonder te hebben geïnvesteerd in een stofdossier.
De eis van vermelding op de artikel 95 lijst is een extra eis, die geldt naast de reguliere toelatingseisen. ECHA stelt de artikel 95 lijst op en houdt deze bij. ECHA geeft ook informatie over de procedure om op deze  lijst van goedgekeurde leveranciers te komen.

Uitvoering van artikel 95 door Ctgb

Het Ctgb moet voor nieuwe toelatingen controleren of voldaan wordt aan artikel 95. Is dat niet zo, dan neemt het Ctgb de aanvraag niet in behandeling en verleent het geen toelating, of uitbreiding, wijziging of verlenging van de toelating.

Bestaande toelatingen

Artikel 95 dwingt niet tot het intrekken van toelatingen, er is voor het Ctgb geen grond om voor toelatingen die niet voldoen aan artikel 95 over te gaan tot maatregelen. Dat is aan de handhavende instantie. Het moment van herregistratie van bestaande toelatingen, na goedkeuring van de werkzame stof, is het moment om bestaande toelatingen opnieuw te toetsen aan de Europese regels, inclusief artikel 95.

Verplichtingen voor toelatinghouders

Vanaf 1 september 2015 mag een biocide alleen op de markt zijn als in de keten van stofproducent tot aanvrager op zijn minst één partij is opgenomen op de lijst van artikel 95. En moet elke toelatinghouder kunnen aantonen te voldoen aan artikel 95 voor alle biociden waarvoor hij de toelatinghouder is, en wel op de volgende momenten:

  • Bij een controle door / op verzoek van de inspectie
  • Bij een aanvraag tot toelating, herregistratie van de toelating, renewal van de toelating, bij aanvragen voor grote wijzigingen van de toelating en bij het wijzigen van de leverancier van de werkzame stof.

Het bewijs dat voldaan wordt aan artikel 95 moet worden bewaard in het eigen dossier van de toelating. Stuur geen bewijsmateriaal naar het Ctgb behalve als onderdeel van een aanvraag waarbij dit bewijs gevraagd wordt. Als bij een aanvraag niet kan worden aangetoond dat voldaan wordt aan artikel 95, neemt het Ctgb de aanvraag niet in behandeling.

Aantonen dat voldaan wordt aan artikel 95

De toelatinghouder zal de inspectiedienst of het Ctgb moeten overtuigen dat voldaan wordt aan artikel 95. Dat kan met een schriftelijke en ondertekende verklaring. De Europese commissie heeft hiervoor een voorbeeld ontwikkeld. Een volledig ingevulde verklaring volgens dit format kan gebruikt worden om aan te tonen dat voor een specifiek biocide wordt voldaan aan artikel 95. Het format vindt u hier.
Nadere informatie van de Europese Commissie over de verplichtingen en de handhaving van artikel 95 vindt u in het document van de Competent Authority meeting van mei 2015.

Relevante stoffen

Relevante stoffen zijn alle werkzame stoffen waarvoor een EU-stofdossier is ingediend. Deze stoffen staan op de artikel 95 lijst. Voor middelen en werkzame stoffen die niet onder de toelatingsplicht van richtlijn 98/8 (de Biocidenrichtlijn) vielen, maar nu wel onder de Biocidenverordening, geldt een afwijkende regeling, die beschreven staat in artikel 93 van de Biocidenverordening. Voor werkzame stoffen en biociden die onder artikel 93 van de verordening vallen bestond tot uiterlijk 1 september 2016 de gelegenheid een stofdossier in te dienen. De eis van vermelding op de artikel 95 lijst voor deze stoffen geldt dan ook pas vanaf 1 september 2016. Voor stoffen die zijn geplaatst op Annex I in de categorie 1 t/m 5 of 7 van Biocidenverordening 528/2012 is geen plaatsing op de artikel 95 lijst vereist. Dit betreft stoffen die EU breed erkend zijn als laag-risico stoffen.

Verzoek tot plaatsing op de artikel 95 lijst

Indieners van stofdossiers die in het reviewprogramma zitten, dienen (verplicht) mee te werken aan de plaatsing van stof- of productleveranciers op de art 95-lijst door tegen een redelijke vergoeding een Letter of Access (LoA) te verstrekken naar alle toxicologische, ecotoxicologische, fate en behaviour studies. De contactgegevens van op de lijst vermelde indieners van stofdossiers kunnen bij ECHA worden opgevraagd. Indien de onderhandelingen tussen leveranciers en afnemers over een LoA mislukken, stelt ECHA de vergoeding vast. Op de ECHA website staat een voorbeeldformulier voor het indienen van een artikel 95 vermelding.

Aanvraagformulier

Voor een aanvraag tot toelating of wijziging van de toelating voor een biocide onder NL overgangsrecht gebruikt u formulier B, AB of PAB. Bij deze formulieren is een extra appendix (Appendix Artikel 95) beschikbaar waarin u kan aangeven of voldaan wordt aan artikel 95. Bij aanvragen die via R4BP worden ingediend moet dit extra document worden ge-upload in het tabblad “documents’. Het te leveren document vindt u hier.

Meer informatie

Voor vragen over dit onderwerp kunt u contact opnemen met de Servicedesk van het Ctgb.