Aanvraag nieuwe werkzame stof

Net als voor een middel moet een werkzame stof voordat deze wordt gebruikt eerst binnen de EU worden toegelaten.

Het basisprincipe in de Biocidenverordening (BPR) is dat een biocideproduct eerst moet worden toegelaten voor dit op de markt kan worden gebracht of gebruikt in de Europese Unie of de Europese Economische Ruimte. Dit gebeurt in twee opeenvolgende stappen:

  1. De werkzame stof wordt door een bevoegde autoriteit van een van de lidstaten beoordeeld. Als de stof voldoet aan de toelatingscriteria stemt de Europese Commissie over de toelating (plaatsing op de lijst van goed gekeurde stoffen) voor een bepaalde productsoort (PT).
  2. Vervolgens wordt het middel op basis van een goedgekeurde werkzame stof op nationaal of EU- niveau beoordeeld en als het voldoet aan de toelatingseisen toegelaten.

Een werkzame stof wordt voor maximaal tien jaar toegelaten. Daarna moet de goedkeuring worden verlengd (renewal).

Tarieven

Het tarief voor de beoordeling van een dossier voor de goedkeuring van een werkzame stof bestaat uit een aanvraagtarief, een beoordelingstarief en een tarief voor de peerreview; zie tarievenbesluit. Het aanvraagtarief is een vast tarief en dekt de kosten van de intake (de eerste screening van het dossier op missende informatie). Voor de beoordeling en de peer review worden de werkelijke kosten doorberekend. Het beoordelingsvoorschot kan verschillen afhankelijk van de complexiteit van het dossier. De ervaring leert dat met het voorschot de kosten van de volledige beoordeling gefinancierd kunnen worden.