Ctgb nieuwsbrief juli 2021

Begin juni hielden we onze jaarlijkse Relatiedag. Vorig jaar kon deze niet doorgaan vanwege de coronapandemie en de maatregelen. Dit jaar organiseerden we een online event, vanuit een televisiestudio-achtige setting in ons kantoor. Even wennen, maar het was een geslaagd experiment met bijna tweehonderd deelnemers. De middag stond in het teken van ‘transparantie en communicatie’. De deelnemers waren blij dat het Ctgb de Relatiedag dit jaar digitaal liet doorgaan, zo blijkt uit de enquête achteraf. Ze waardeerden het programma en de invulling van de middag krijgt een ruime voldoende. Bij ons leeft hetzelfde beeld. We zijn blij met de reacties en suggesties van de deelnemers. Iedereen is het erover eens dat zo’n digitaal event voor communicatie en netwerken ‘second best’ is. Voor 2022 zetten we dan ook weer in op een ‘fysieke bijeenkomst’ in Ede.

Wat we in ieder geval meenemen zijn de wensen vanuit samenleving en aanvragers naar transparantere en intensievere communicatie vanuit het Ctgb. Bij de workshop ‘Communicatiemomenten in het beoordelingstraject’ is daar constructief over doorgesproken en de gedane suggesties werken we uit in de opzet om in het aanvraagtraject ‘snel maar altijd zorgvuldig’ te communiceren. Ook het idee van een ‘mijn Ctgb-portal’ kreeg veel bijval, en zoals gezegd: we werken aan een passende oplossing. Andere suggesties – zoals meer internationale openheid over de stemmingen in de SCoPAFF – vallen samen met de Europese ontwikkelingen op dit moment. Ook de Nederlandse overheid werkt in brede zin aan meer transparantie. Terecht is opgemerkt dat transparantie wel hand in hand moet gaan met duiding. Want eigenlijk biedt transparantie een ‘doorkijk’ naar vertrouwen, maar je moet wel weten wat je ziet. Dat heeft onze volle aandacht, en wij willen de vraag naar transparantie uit de samenleving goed invullen. Want zo kan transparantie bijdragen aan vertrouwen in, in de positie van en het beeld van het Ctgb. De suggesties gedaan op de Relatiedag helpen ons daarbij. Leidraad daarbij is het motto van onze key note speaker. Het Ctgb wil zich begripvol opstellen, zonder te proberen te overtuigen, en open en transparant zijn over zichzelf, zijn handelen en besluiten.

Ingrid Becks
secretaris/directeur Ctgb

Sinds eind februari 2021 heeft Google in haar browser Chrome de mogelijkheid opgenomen om van de URL van een webpagina een QR-code te genereren. De Ctgb-toelatingendatabank (https://toelatingen.ctgb.nl/ ) heeft voor elk geregistreerd middel een unieke URL.

Dit betekent dat het relatief eenvoudig is om een QR-code op de verpakking van een middel af te drukken die verwijst naar de toelating van het Ctgb. Ga hiervoor met Google Chrome naar de Ctgb-toelatingendatabank en open een middel-detailpagina. Klik op de rechter muisknop en er zal een pop-up venster verschijnen met daarin de mogelijkheid om een QR-code te genereren. Klik deze mogelijkheid aan, en download de gegenereerde QR-code naar uw PC. Vervolgens is deze code beschikbaar om af te drukken op een verpakking, te tonen op een website of ter beschikking te stellen in een app.

Als de classificatie (indeling) van een stof verandert, zijn producenten van een middel op basis van zo’n stof verplicht te bepalen of dat gevolgen heeft voor hun middel. Zij zijn hiervoor zelf verantwoordelijk en moeten zelf actie ondernemen. Het kan zijn dat zij het etiket moeten aanpassen of dat dit consequenties heeft voor de toelating. Voor gewasbeschermingsmiddelen en biociden gaat dat via een administratieve wijzigingsaanvraag van het etiket bij het Ctgb of via R4BP, de portal van ECHA. Dit jaar zijn er twee aanpassingen van de CLP-verordening gepubliceerd (de verordening voor classificatie, etikettering en verpakking).

Aanpassingen stofclassificatie melden

In navolging van de eerste drie ecotoxicologen zijn nog twee ecotoxicologen gecertificeerd volgens het internationaal erkende certificaat voor risicobeoordelaars op milieugebied (CRA, Certification of Environmental Risk Assessor van SETAC, Society of Environmental Toxicology and Chemistry). Binnen het team Ecotox gaat het Ctgb door met dit traject, zodat meer beoordelaars deze erkenning verwerven.

De Wageningen Drift Calculator (WDC) is een tool waarmee driftdepositiecijfers voor elke specifieke combinatie van teelt, teeltvrije zone (TVZ) en driftreductie-klasse (DRT) kunnen worden berekend en uitgelezen. De tool bevat de meest recente driftcijfers op basis van toedienings- en gewasparameters. Hiermee is zonder specifiek driftrapport te bepalen welke DRT-klasse en teeltvrije zone nodig zijn voor een veilig gebruik. Zoals aangekondigd in februari 2021, wordt de WDC per 01-01-2022 geïmplementeerd in het beoordelingskader.

Implementatie Wageningen Drift Calculator

De Evaluation Manual (EM) voor Biopesticiden is herzien (v. 1.2) en gepubliceerd. Deze bevat de actuele beoordelingssystematiek voor gewasbeschermings­middelen op basis van microbiële, botanische, of semiochemische werkzame stoffen. De EM voor Biopesticiden is een operationeel document, dat voor inhoudelijke invulling doorverwijst naar kaderdocumenten. Voor de werkzame stoffen en middelen waarop deze EM betrekking heeft, is het huidige regulatoire toetsingskader nog beperkt ingevuld en daardoor vaak ruim te interpreteren. In de update zijn voor microbiële werkzame stoffen en middelen met die stoffen de onderdelen ‘specificatie’, ‘producteigenschappen’, en ‘analytische methoden’ uitgebreid en, waar nodig, voorzien van een leidraad. De aanvullingen zijn voornamelijk afgeleid uit in de afgelopen jaren opgebouwde wetenschappelijke kennis. Daarmee biedt de Evaluation Manual voor Biopesticiden standaardisatie, detaillering, voorspelbaarheid en doelmatigheid, waar het toetsingskader dat op dit moment nog niet doet.

Voor de beoordeling van de werkzaamheid van laag-risicomiddelen zijn er een aantal nieuwe EPPO-standaarden beschikbaar gekomen. De evaluation manual voor biopesticiden is hierop aangepast.

Er is een nieuwe standaard (PP1/319) voor middelen met als voornaamste werkingsmechanisme het activeren van het verdedigingsmechanisme van de plant (elicitors). Deze bevat ook informatie over hoe de beoordeling van deze middelen in een tankmix of in een spuitprogramma is in te passen in een serie proeven. Omdat laag-risicomiddelen vaak in een IPM-systeem worden toegepast, is dit een belangrijke toevoeging. Mits goed onderbouwd kan deze aanpak ook bruikbaar zijn voor andere laag-risicomiddelen.

Daarnaast is de sectie over semiochemicals voor werkzaamheid aangepast omdat er twee nieuwe EPPO-standaarden zijn voor ‘mating disruption’ (verstoring van de paring van plaaginsecten) in pit- en steenvruchten en druif (PP1/314 en PP1/323). Ook de bestaande feromonenguidance, EPPO-standaard PP1/264, is daarop aangepast.

Nieuwe EPPO-standaarden bevatten normaal geen verzwaring van het toetsingskader en zijn per direct bruikbaar.

Voor de beoordeling van antibioticaresistentie van werkzame stoffen op basis van micro-organismen is vanaf 1 mei 2021 een nieuw guidance document van toepassing. Dit schrijft voor hoe voor goedkeuring als laag-risicostof volgens de Verordening voor gewasbeschermingsmiddelen (EG 1107/2009), de antibioticaresistentie van micro-organismen en het risico van toenemende verspreiding en de impact hiervan op de gezondheid van mens en dier, moeten worden beoordeeld.

Het guidance document geeft ook aan hoe aanvragers kunnen aantonen of er voldoende behandelmethoden beschikbaar zijn als een als gewasbeschermingsmiddel gebruikt micro-organisme een infectie veroorzaakt. Het bevat verder definities, verduidelijking van de gegevens die nodig zijn en de beschikbare methoden voor onderzoek om vast te stellen of een micro-organisme een resistentie-gen heeft verworven tegen medically important antimicrobials en of dit gen overdraagbaar is. Het guidance document bevat ook scenario’s om resultaten te duiden en voor vervolgonderzoek.

Voor aanvragen ingediend voor 1 mei kunnen meer genotypisch onderzoek of bevestigende data noodzakelijk zijn, als op grond van fenotypisch onderzoek niet is uit te sluiten dat het betreffende micro-organisme een functioneel antimicrobieel resistentie-gen draagt.

Per 1 maart 2021 geldt het guidance document SANTE/2020/12830 - rev. 1 als kader voor de validatie van zowel pre- als postregistratie analysemethoden. Pre-registratie analysemethoden worden gebruikt als ondersteuning voor studies bij fate, werkzaamheid, toxicologie, residuen, ecotoxicologie en fysische en chemische eigenschappen, post-registratie analysemethoden voor monitorings- of handhavingsdoeleinden. Het SANTE-document verenigt én vervangt hiermee de twee voormalige, afzonderlijke guidance documenten voor validatiecriteria: SANCO/3029/99 - rev. 4 (pre-registratie) en SANCO/825/00 - rev. 8.1 (post-registratie).

Het nieuwe guidance document streeft door deze koppeling naar meer overzichtelijkheid en harmonisatie. Daarnaast geeft het meer inhoudelijke uitleg bij elk validatiecriterium, voegt het de matrix honing toe aan de bestaande dierlijke matrices, geeft het een ondubbelzinnige onderverdeling van alle reguliere gewassen in bijbehorende matrixgroepen, en verduidelijkt het de minimale vereisten van ‘oude’ pre-registratie analysemethoden (gebruikt in ‘oude’ studies). Daarnaast is het guidance document meer in lijn gebracht met verwante kaders OECD ENV/JM/MONO(2007)17 en SANTE/12682/2019.

Zoals eerder aangekondigd geldt voor werkzame stofdossiers die vanaf 1 augustus worden ingediend het EFSA-guidance document voor stereo-isomeren. Per beoordelingsaspect wordt daarin beschreven wat de consequenties en werkwijzen zijn. In het algemene hoofdstuk van de Evaluation Manual (EU deel, Hoofdstuk 1, general introduction) is aangegeven dat deze guidance moet worden gevolgd.

Op de etiketten van biociden voor de bestrijding van insecten (PT 18) komt de waarschuwingszin: ‘This biocidal product contains (active substance name) which is dangerous to bees’.

De huidige Guidance on BPR, Vol IV, part B and C (2017) bevat nog geen specifieke risicobeoordeling voor bijen en andere bestuivers. Momenteel werken ECHA en een aantal lidstaten (waaronder Nederland) aan een bestuivers guidance document. In december besloot de vergadering van de EU bevoegde autoriteiten (CA-meeting) dat in de tussentijd – met ingang van december 2020 – de waarschuwingszin moet worden opgenomen op het etiket van producten met werkzame stoffen die (mogelijk) toxisch zijn voor bijen.

Er is op EU-niveau nog discussie op welke producten deze zin van toepassing is. Als tussenoplossing – omdat de zin officieel al moet worden toegepast – heeft het Ctgb besloten de waarschuwingszin te gebruiken voor producten met neonicotinoiden (clothianidin, imidacloprid en thiamethoxam), stoffen die toxisch zijn voor bijen (drempelwaarde voor acute toxiciteit is 11 µg/bij; zoals voorgesteld in de expertgroep die aan het bestuivers guidance document werkt) en (andere) PT18-stoffen waarvoor geen data voor bijen beschikbaar zijn. Verder gaat het hier om PT18-producten met spuit- en spray-toepassingen, en producten met PT18-stoffen die buiten worden gebruikt.

Bij de beoordeling van milieurisico’s voor desinfectiemiddelen en insecticiden in stallen (producttypen 3 en 18) onder Nederlands overgangsrecht werd er tot nu toe van uitgegaan dat emissie naar het milieu uitsluitend plaatsvindt via het verspreiden van mest. Onder de Europese Biocidenverordening wordt echter ook lozing op de riolering meegenomen als emissieroute naar het milieu.

Aanpassing milieu-emissieroutes vanuit stallen

Vanaf 5 maart 2021 mogen alleen toegelaten middelen en middelen die expliciet genoemd staan in de vrijstellingen verhandeld en gebruikt worden voor hand- en oppervlakte desinfectie tegen het coronavirus.