Toelatingsproces

Om een middel toegelaten te krijgen tot de markt of goedkeuring van een stof te krijgen, moet er een aanvraag worden ingediend. Zo’n aanvraag gaat vergezeld van een dossier met alle informatie die nodig is voor de beoordeling van de mogelijke effecten op mens, dier en milieu. Deze gegevens kunnen beschermd zijn door een vertrouwelijkheidsclausule vanwege een fabricage- of handelsgeheim. Ook de gegevens die openbaar zijn, krijgen een periode bescherming, waarin ze niet vrijelijk gebruikt mogen worden en er niet naar mag worden verwezen.

De lidstaat moet de beoordeling en besluitvorming binnen twaalf maanden na validatie van de aanvraag en het dossier – is het compleet – afronden. Gedurende deze periode gaat de toelatingsautoriteit na of het betreffende product aan de toelatingsvoorwaarden voldoet. Is daarvoor bijkomende informatie nodig, dan kan de onderzoekstermijn met maximaal zes maanden worden verlengd zodat de aanvrager aanvullende gegevens kan leveren. Lukt dat de aanvrager niet, dan vervalt de aanvraag.

Er zijn verschillende aanvraagmogelijkheden. Het is mogelijk een aanvraag in te dienen om een middel in één keer in de hele Europese Unie toe te laten, zoals bij een Unietoelating of een vereenvoudigde procedure als het om een laag-risicostof gaat. Bij een aanvraag volgens het beginsel van wederzijdse erkenning kan de fabrikant een middel dat in bijvoorbeeld Nederland is toegelaten op de markt brengen in een andere lidstaat met vergelijkbare omstandigheden.

Omdat er nog steeds werkzame stoffen zijn toegelaten die nog niet zijn goedgekeurd onder de Biocidenverordening, is het ook nog mogelijk middelen te laten beoordelen onder Nederlands overgangsrecht. Dan gelden daarvoor de nationale regels.

Een toelatingsautoriteit kan via artikel 48 van de verordening gebruik of verkoop van een biocide beperken of verbieden vanwege een mogelijk, ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of milieu als de betreffende lidstaat dit risico slecht bestrijdt.

Openbaar

Gegevens over toegelaten of ingetrokken biociden moeten toegankelijk zijn voor het publiek. In het Europese systeem R4BP zijn alle in de Europese Unie toegelaten middelen te vinden. In de Ctgb Toelatingen databank staan alle in Nederland toegelaten biociden met de onderliggende besluiten en onderbouwing.

Bent u niet zeker of uw middel onder de nieuwe Verordening valt, neem dan contact op met onze Servicedesk. Aanvullende informatie leest u ook op de ECHA-site.