Nederland zonale rapporteur (zRMS)

Aanvragen voor nieuwe toelatingen, majeure wijzigingen van bestaande toelatingen, uitbreidingen van de toelating en verlenging van de toelating moeten worden ingediend volgens de zonale procedure; één lidstaat zal optreden als zonale rapporteur (zRMS), deze lidstaat beoordeelt de aanvraag voor alle lidstaten waarvoor de aanvraag is bedoeld (zgn. ‘concerned Member States’, cMS).

Bij het voorbereiden van de aanvraag dient u contact op te nemen met de door u gewenste zRMS. Voor Nederland neemt u contact op met dhr. Geert-Jan Molema, bij voorkeur tenminste zes maanden voordat indiening van de aanvraag is voorzien.

Wanneer Nederland de rapporteur is, wordt de aanvrager vóór de indiening van de aanvraag door het Ctgb uitgenodigd voor een 'pre-submission meeting'. Tijdens de pre-submission meeting wordt de aanvraag met de aanvrager inhoudelijk besproken en geïnventariseerd. Het dossier wordt daarna ingediend door de aanvrager. Binnen een jaar, eventueel verlengd met 6 maanden (in afwachting van gegevens) beslist het Ctgb of het middel kan worden toegelaten.

Tijdens de beoordelingstermijn kunnen de andere lidstaten (de Concerned Member States, CMS) binnen de zone commentaar leveren op de beoordeling van het Ctgb. Aangezien de verordening alleen de maximale verlenging van 6 maanden toestaat voor het leveren van aanvullende gegevens, is het niet mogelijk om tijdens de aanvraag nog nieuwe studies (langer durend dan 6 maanden) te genereren.

Tarieven

Er bestaan meerdere typen aanvragen met het Ctgb als zonaal Rapporteur Member State (zRMS). Het Ctgb hanteert daar diverse tarieven (externe link naar Tarievenbesluit in de Staatscourant) voor.

Als indicatie, in 2019 varieerden de kosten:

  • van nieuwe zonale aanvragen  (ZTG, ZTG-LR) van € 22.109 tot € 133.209
  • van wijzigingsaanvraag (ZWTG, ZWTG-LR) van € 10.072 tot € 93.511

Daarnaast is de toelatinghouder per toelating een jaarlijkse vergoeding aan het Ctgb verschuldigd.

Registration manual

In de Registration manual (alleen Engelstalig) leest u meer hierover. Per aanvraagtype wordt daar in 4 onderdelen (Characteristics, Registration process, Instruction for submission en Documentation) het proces uit de doeken gedaan.