Ik wil een voor de Nederlandse markt nieuw biocideproduct introduceren.

Om te kunnen vaststellen òf u een aanvraag tot toelating van het biocide middel/produkt kunt indienen is het nodig de volgende informatie te verzamelen:

  • wat zijn de werkzame stof(fen)
  • binnen welk(e) producttyp(en)/productsoort(en) valt mijn product
  • wat is de (goedkeurings/beoordelings) status van de werkzame stof(fen)

Hieronder volgen een uitleg over het belang van deze informatie en links naar de websites waar u de gezochte informatie kunt vinden.

Wat zijn de werkzame stoffen?

De biocidenverordening geeft de volgende definitie van een werkzame stof: een werkzame stof is een stof of micro-organisme met een werking op of tegen schadelijke organismen. Alle stoffen in uw product die een werking hebben op of tegen schadelijke organismen zijn dus werkzame stoffen.

Producttypen/productsoorten

De productsoort geeft aan voor welk type gebruik de biocide is bedoeld. Een producttype is geen gebruiksaanwijzing. Het is een indeling die gebruikt wordt om de beoordeling van werkzame stoffen en biociden te vergemakkelijken. Meer informatie over producttypen/productsoorten vindt u in de Biocidenverordening (Biocidal Product Regulation, BPR).

De (goedkeurings/beoordelings) status van de werkzame stof

Het is belangrijk na te gaan of de werkzame stof(fen) in uw produkt voor het beoogde producttype hetzij goedgekeurd zijn, hetzij zijn opgenomen in het ‘Review Programma voor bestaande werkzame stoffen’ van de Europese Unie.

Zie ECHA website voor meer over het reviewprogramma voor bestaande werkzame stoffen.


Alleen wanneer de werkzame stof is goedgekeurd voor het gebruik dat u voor ogen hebt (het voor u relevante gebruik / producttype) of wanneer het een bestaande werkzame stof bevat die is opgenomen in het Review Programma van de EU voor de voor u relevante producttype is er een mogelijkheid om een toelatingsaanvraag voor biocide middelen aan te vragen. Het is verplicht uw werkzame stoffen te betrekken bij een leverancier die genoemd wordt in de artikel 95 lijst.

Op de ECHA site kunt u de status van de werkzame stof producttype combinatie(s) voor uw product controleren.

Wanneer de werkzame stof niet is goedgekeurd en niet in het Review Programma is opgenomen voor het producttype waarbinnen uw middel valt dan dient een procedure voor goedkeuring van de werkzame stof voor dat producttype eerst te worden voltooid voordat u een toelatingsaanvraag voor uw biocide (middel/product) in kunt dienen.

Op de ECHA site staat informatie over de goedkeuring van werkzame stoffen.

Indien het biocide middel/produkt een werkzame stof bevat die nog niet is goedgekeurd maar waarvoor het review proces van de werkzame stof voor dat producttype nog gaande is, verwijst de Europese regelgeving naar het Nationaal recht van de lidstaten: artikel 89 van de Biocidenverordening is dan van toepassing.  In dat geval kan een toelating in NL onder overgangsrecht (= Nederlands nationaal recht) worden aangevraagd.

Indien het biocide product alleen (voor dat producttype) goedgekeurde werkzame stof(en) bevat kunt u een aanvraag conform de Biocidenverordening (geen overgangsrecht) indienen.

Op de ECHA site staat meer informatie over het indienen van toelatingsaanvragen voor biocide middelen/producten.

Procedures NL Overgangsrecht:

  1. Wanneer u een middel op de markt brengt dat identiek is aan een middel dat al is toegelaten in Nederland kunt u een afgeleide toelating aanvragen mits u gelieerd bent aan de toelatinghouder van de moedertoelating of als u een Letter of Access (LoA) heeft voor toegang tot het middeldossier van de moedertoelatinghouder. Ook dient o.a. het gebruik en de toepassingswijze eender te zijn, dan wel beperkter, dan die van het moedermiddel. Een aanvraag op grond van afgeleide toelating betreft een relatief eenvoudige procedure die binnen 10 weken kan worden afgerond. 

    Bij 'aanvraagtypen biociden' staat uitgebreide informatie over de aanvraag voor een afgeleide toelating.
     
  2. Wanneer u een middel op de markt brengt dat niet identiek is aan een middel dat al op de Nederlandse markt is of u heeft geen toegang tot het middeldossier van de toelatinghouder van het middel dat al op de markt is, dan geldt de procedure voor een reguliere toelating biocide onder overgangsrecht.

    Bij 'aanvraagtypen biociden' staat uitgebreide informatie over de reguliere aanvraag onder overgangsrecht.

Tot slot

Alle informatie dient aangeleverd te worden in digitale versie op CD of DVD uitgezonderd alle ondertekende documenten zoals het aanvraagformulier en Letter of Access. Deze moeten in originele papieren versie worden geleverd.

De behandeling van uw aanvraag voor een reguliere toelating biocide onder overgangsrecht neemt, afhankelijk van de volledigheid van uw aanvraag, ca.12 maanden in beslag. De kosten bedragen in totaal zo’n € 15.000,- a € 20.000,- per product. Als u een toelating heeft, wordt er een jaarlijkse vergoeding in rekening gebracht.

Wanneer u vragen heeft naar aanleiding van deze informatie kunt u die stellen aan de Servicedesk. Houdt u er rekening mee dat er kosten verbonden kunnen zijn aan de beantwoording van uw vraag.

U wilt een biocide op de markt brengen en daar graag advies over krijgen?

Kom dan naar een voorlichtingsbijeenkomst over biociden. U krijgt een algemene inleiding en presentatie over de biocide wetgeving, het Ctgb, het aanvraagproces en de ondersteuning die het Ctgb u kan bieden bij de voorbereiding van een aanvraag.